广东
特殊检查知情同意不是形式，书面签字是法定底线，口头告知不能替代文书留存
事件经过：一次缺失规范流程的急诊CT灌注
2026年5月23日夜间，湖北咸宁73岁陈婆婆因身体不适送入当地三甲医院急诊科，先行普通头颅CT排除颅内出血后，医生开具颅脑CT灌注成像检查。该检查属于需注射碘造影剂的特殊增强检查，存在过敏、血压剧烈波动、肾脏损伤等明确风险，按法规必须落实完整知情同意流程。
事发时陪同就诊的只有家属未成年子女，全程未签署任何书面知情同意文件。家属主监护人次日凌晨赶到医院时，检查已全部完成。次日清晨6点，陈婆婆突发险情，血压骤降至30mmHg，经1小时紧急抢救才稳住生命体征。后续近两个月老人长期昏迷，直至事发报道时，仍无法自主站立、进食，遗留严重身体损伤。
事发后近一个月（6月17日），家属核对诊疗流程时发现缺失知情同意书，随即向医院提出质疑，矛盾爆发。
医患双方各执一词，核心争议点清晰
院方辩解：检查前已向在场未成年家属口头讲清检查目的、造影剂风险、并发症，对方口头同意后才操作；但关键知情同意文书现已遗失，无法提供签字原件。家属质疑：陪同者是未成年人，不具备完整民事决策能力，医院未联系成年监护人，也未签署书面文件；老人突发危重状况与本次CT灌注造影剂刺激高度相关，检查必要性、风险告知均存在疏漏。
卫健委官方定性：明确医疗违规，正式立案查处
7月22日，家属收到当地卫健委出具的书面核查回复（该回复落款日期为7月12日），结合执法取证、医学专家联合研判，作出官方认定：涉事医院实施高风险特殊检查，未依法取得患者成年近亲属书面知情同意，违反《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定，构成医疗违规行为；当地疾控部门已对医院立案，后续将依法作出行政处罚并下发全院整改通知书。
为什么“口头同意+未成年陪同”双重踩红线？
《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条明确：实施手术、特殊检查、特殊治疗，存在危险性、可能产生不良后果的，需向患者/近亲属说明风险、替代方案，并取得书面同意；患者无法自主决策时，告知对象仅限成年近亲属并留存签字文书。医师法同步规定：未按规定履行告知、取得知情同意，医疗机构及涉事医师可被警告、罚款，情节严重暂停执业甚至吊销执照。
① 告知对象不适格：陪同就诊人为未成年人，属于限制民事行为能力人，无权独立决定高风险特殊检查，医院未联系成年监护人沟通；
② 无书面留存凭证：即便医生确有口头告知，口头沟通不能替代法定书面知情同意书，文书遗失等同于未完成法定流程，举证完全失效。
颅脑CT灌注需静脉推注碘造影剂，临床常见不良反应包括皮肤瘙痒、喉头水肿、血压骤降、过敏性休克、造影剂肾病等，老年患者基础病多，风险显著升高，是科室质控重点管控项目，严禁简化签字流程。
临床全员警示：急诊科、影像科必守4条底线
区分检查类型：普通平扫CT流程可简化；增强、CT灌注、造影、介入等特殊检查，一律执行书面知情同意，无例外。
确认家属资质：患者老年、意识模糊、无法自主沟通时，必须联系成年监护人签字，未成年人、陪护工友等不能作为决策签字人。
杜绝“口头替代书面”：口头宣教仅为辅助，签字文书是法定留存证据，检查前签署、病历同步归档，妥善保管杜绝丢失。
急诊非免责金牌：仅生命垂危、无法联系家属的极端紧急情形，经医院负责人书面批准，才可先行救治；单纯急诊不适、可等待家属到场的，不得跳过签字流程。
医客说
这起案例给所有临床科室敲响警钟：知情同意从来不是走流程的“纸面工作”，而是规避医疗纠纷、履行法定义务的核心防线。老年患者、急诊场景、未成年陪护叠加，本身就是高风险组合，更要严格执行规范告知、书面签字、文书归档全流程。不要心存侥幸，口头告知无法对抗法规，一旦出现不良预后，医院与当事医师均需承担行政处罚与民事赔偿双重责任。
【责编】医客君
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