2026.10.12

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作者 |第一财经 林志吟

全球首款个体化mRNA肿瘤疫苗今年8月份试验成功后，正在重新点燃该赛道热度。

“2022年、2023年后，生物医药行业进入资本寒冬，mRNA赛道更是遇冷。新冠mRNA疫苗大获成功之后，市场一直质疑mRNA技术能否拓展到治疗领域。此前和投资人交流时，大家普遍认为mRNA治疗赛道不确定性很高。”近日，在2026（第三届）BIOCHINA华南生物产业大会上，惠正奇董事长兼CEO回爱民说，莫德纳的mRNA肿瘤疫苗三期临床试验取得成功后，证实mRNA平台技术可行，消除了平台层面的核心风险，市场关注点随之转变：不再纠结技术路线能不能成功，而是聚焦各家企业的技术实力、研发执行能力与管线布局。这对整个mRNA行业是重大利好。

当前，赛道回暖信号显现：跨国药企近期在华收购mRNA疫苗管线，国内本土mRNA疫苗企业也同步加大研发人力布局。

热度重点燃

8月19日，Moderna与默沙东联合宣布，其共同开发的个体化mRNA肿瘤疫苗intismeranautogene联合Keytruda（帕博利珠单抗），在完全切除的IIB-IV期黑色素瘤辅助治疗III期临床试验INTerpath-001中达到无复发生存期主要终点及无远处转移生存期关键次要终点，成为全球首个在III期临床中验证成功的mRNA肿瘤疫苗。

短短不到两个月时间，Moderna美股股价从不到63美元/股，变为225美元/股，累计涨幅近2.6倍。

在治疗肿瘤过程中，免疫治疗的应用正在普及，这类疗法大多是直接向人体输入免疫制剂，被动杀伤肿瘤细胞；而mRNA肿瘤疫苗属于主动免疫：向体内输入抗原，不直接杀灭肿瘤，而是调动患者自身免疫系统去攻击肿瘤。

在回爱民看来，Moderna的mRNA肿瘤疫苗临床试验成功，具备三层里程碑意义。第一，mRNA技术诞生六十余年，2020年新冠mRNA疫苗实现突破，但属于预防性疫苗；本次mRNA肿瘤疫苗的成功，实现了mRNA从疾病预防向疾病治疗跨越，打开mRNA技术更大的应用空间。第二，肿瘤疫苗概念提出多年，但长期未能实现临床转化。这项三期临床取得阳性结果，意味着肿瘤疫苗正式从理论技术走向临床商业化。第三，个体化mRNA肿瘤疫苗是典型的精准治疗，做到一人一药、一人一方。虽然产品尚未正式商业化，但在试验中验证了可行性，证明个体化精准肿瘤治疗的技术路线走得通。

近期以来，资金重新押注mRNA疫苗赛道。

在刚刚过去的国庆假期，中国mRNA企业艾博生物宣布，与跨国药企诺华达成授权及许可选择权协议，加速推进mRNA-TCE及其他RNA创新疗法的开发。

通过这笔授权，艾博生物可以获得5.75亿美元的首付款。若协议内项目的全部选择权均被行使，在达成约定的开发、监管及商业化里程碑后，公司有资格获得最高约72亿美元的潜在里程碑付款，同时还将获得未来产品销售的潜在分成。

近日，云顶新耀也宣布任命Lakshmi Srinivasan博士、Brandon Coder博士这两位mRNA肿瘤疫苗领域资深科学家，加速全球临床开发。这两位科学家此前曾在莫德纳等全球领先的生物制药企业负责肿瘤疫苗研发，具备从早期发现到临床转化及临床开发的完整实战经验。

在2026（第三届）BIOCHINA华南生物产业大会上，广药集团方面表示，“十五五”期间，公司将系统布局抗体药物、细胞治疗、核酸药物、基因治疗、核药等关键领域。

“公司将打造BD商务拓展、产业并购、融资三大‘开放接口’，向全球合作伙伴开放能力底座。”广药集团副总经理彭伟表示。

技术挑战

回爱民表示，Moderna的mRNA肿瘤疫苗临床试验成功，给新药研发带来诸多启示。新技术落地，需要选好突破口：该肿瘤疫苗选择治疗的方向黑色素瘤突变负荷高，抗原信号更容易识别；选择手术切除后的残存微小病灶作为治疗场景，更容易实现临床突破，而不是直接挑战巨大实体瘤。同时，新技术不能单打独斗，必须走联合用药路线，做好临床试验设计、全周期项目协同。

“个体化肿瘤疫苗的生产流程较为复杂：采集患者样本、二代测序、AI抗原预测、mRNA合成、LNP制备、制剂放行，再回输患者体内。即便临床取得成功，产业化仍有不少难题，包括个体化生产体系搭建、生产成本控制等，需要先实现临床突破，再逐步拓展适应证、持续进行降本。”回爱民说，除个体化肿瘤疫苗外，还有通用型肿瘤疫苗，后者不需要一人一方，同一适应证所有患者可以使用同一处方，和常规抗癌药物模式一致。如果说个体化疫苗成本偏高，通用型肿瘤疫苗成本优势明显。

对于mRNA肿瘤疫苗而言，如何提高有效抗原预测的准确性，是当前最大的技术挑战。与此同时，mRNA疫苗包含mRNA活性药物成分与LNP脂质纳米颗粒递送系统，二者缺一不可，传统第一代LNP存在专利壁垒、稳定性不足、毒性等行业痛点。

回爱民表示，其所在的企业近期也研发出新一代LNP递送系统，相比第一代LNP递送该递送系统，新一代递送系统可在零下20℃保存18个月，可增强可及性，降低成本。

国金证券曾在8月份发布的研报中表示，2026下半年至2027年，行业将迎来密集临床读数及申报窗口期，个体化、通用型两条技术路线将同步完成临床验证，相关临床里程碑将成为赛道重要催化因素。

回爱民认为，鉴于中国近年在mRNA领域投入远远超过欧美，两三年后，ADC、双抗出海热潮将会在mRNA领域重演。

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