上海
脑卒中是全球最大的医疗负担之一：全球约9400万人正承受脑卒中后遗症。我国2021年新发缺血性脑卒中277万例、死亡118万例，脑卒中是导致伤残调整生命年的首要因素，也是过早死亡和残疾的首要原因；我国脑卒中幸存者超过1200万，是全球脑卒中患者人数最多的国家之一。脑卒中带来的全球经济成本超过8910亿美元。
脑卒中不是“一次性事件”
在高收入国家，近75%的脑卒中为缺血性脑卒中。更严峻的是复发：20%—30%的脑卒中属于复发性脑卒中，约五分之一的非心源性缺血性脑卒中幸存者即使接受现有预防治疗，仍会在5年内再次脑卒中。对幸存者而言，这意味着长期生活在不确定中，面临认知衰退和丧失基本自理能力的风险，也给家庭带来沉重负担。
“防血栓还是防出血”陷入两难
现有的药物治疗以抗血小板治疗为基石，但长期陷入两难：加强抗栓能更好地防血栓，却增加了出血风险。从1997年到2022年，脑卒中复发率几乎没有变化。“能不能在不破坏正常止血的前提下，只减少病理性血栓？”亟待临床攻克。
凝血因子XIa成为新靶点
拜耳的临床研究发现答案可能藏在凝血因子XI/XIa中。天生XI因子水平较低的人，缺血性脑卒中风险更低，却不增加脑出血风险。原来，XIa因子在两种凝血过程中扮演着截然不同的角色：在内源性通路驱动的病理性血栓形成中是“主角”，推动血栓生长和血管阻塞；在外源性通路主导的正常止血中只是“配角”。选择性抑制XIa因子，切断病理性血栓的凝血酶扩增环路，同时保留正常的止血功能——这就是“减少有害血栓，保留止血能力”的科学原理。
创新研究给出答案
Ⅲ期OCEANIC-STROKE研究在全球37个国家、702个中心入组12327名急性非心源性缺血性脑卒中或高风险一过性脑缺血发作（俗称“小中风”）患者，其中亚太地区3500余人、中国59个中心，评估每日一次口服XIa因子抑制剂Asundexian 50mg联合抗血小板治疗的效果。结果显示：缺血性脑卒中相对风险显著降低26%（风险比0.74，P<0.001），1年绝对风险降低1.9%——换句话说，每治疗53位患者1年，就能避免1例缺血性脑卒中；次要终点同样向好，所有类型脑卒中相对减少26%，心血管死亡、心肌梗死或脑卒中的复合终点相对风险降低17%，致残/致死性脑卒中相对减少31%，疗效在各预设亚组中保持一致，且疗效曲线早期即出现分离、提供持续保护。而在安全性方面，大出血发生率与安慰剂组相当（风险比1.10），未增加出血风险。这是首个成功完成的XIa因子抑制剂Ⅲ期研究，完整结果于今年4月发表于《新英格兰医学杂志》。目前，我国药品审评部门已受理其上市申请并授予优先审评资格。
从“疗效与出血二选一”到“鱼与熊掌兼得”，XIa因子抑制剂为减少脑卒中复发带来了新希望。我国脑卒中患者参与平台也在推进中，患者正从单纯的“受试者”转变为研究设计、预防和长期康复管理的共同参与者。期待这一新策略早日惠及更多面临复发威胁的患者。
原标题：《脑卒中防复发新思路：减少有害血栓，保留止血能力》
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