有关作者

哥大金融硕士，福特汉姆大学MBA

干了十年PE，混过华尔街，管过上市公司产业投资部，前百亿私募合伙人，现在自己出来发股权投资基金了，欢迎咨询合作‍

在小某书和某音同步更新视频，同名

人间正道是沧桑，默默地嚣张~

后台咨询HPV治疗问题的朋友很多，我挑了几个问到最多的问题统一回复。以下内容仅供参考，不作为医疗建议。

第一个问题，大部分网友都问到了治疗性HPV疫苗的合法性和有效性。关注医药领域的朋友们应该知道，目前国内所有的治疗性HPV疫苗均处于临床试验阶段，进展最快的也不过3期临床，那为什么现在能去北戴河先行区接受治疗呢？是正经治疗吗？是不是在拿患者当小白鼠做试验？

先说结论，去北戴河先行区接受治疗性HPV疫苗的治疗，完全合规合法，而且疗效也有保障，并不是在拿患者做试验。

按照现行的法律规定，一种新的治疗方法，可以有两种方式让大家用到。

第一种就是IND，新药临床试验申请，乐鱼平台-乐鱼（中国）一站式服务平台上常说的某某药通过了临床二期三期，说的就是这条路径。一款新药要在中国获批上市，必须先向国家药监局提交IND申请，经药品审评中心批准后，要开展3期临床试验，最终才能获批上市。这条路径全部走完通常需要10年以上。目前全球进展最快的治疗性HPV疫苗VGX-3100，在国内的III期临床试验刚刚取得成功，距离正式获批上市可能还需要一两年。

第二种就是北戴河先行区的临床转化应用备案了。根据今年刚颁布的818号令，北戴河的生命健康产业示范区，与海南博鳌的乐城先行区一样，都允许区内获批机构提前开展先进医疗技术的转化应用，而不受普通审批节奏的限制。

那为什么还在做新药临床试验的产品可以在北戴河先用呢？这是否意味着技术不靠谱？

并不是这样的，能在北戴河应用的先进技术，也是要经过严格审核、证明其有效性和安全性的，并不是要拿患者来做试验。之所以流程比IND路径短，主要是二者的最终目标不同。

IND可以简单理解为是产品监管，目的在于大规模的量产和应用，因此对疗效和安全性的要求更高，但这也意味着更加保守，很多患者未必能撑得到药品上市的那一天。而北戴河的备案，可以理解为技术备案或者服务备案，其目标就是让特定患者可以先用上经过验证的技术。二者的应用目标不同，不能简单以靠谱不靠谱来衡量。同样一款产品，可以同时走IND和北戴河两条线。

第二个问题，目前的治疗性HPV疫苗可以治疗哪几种高危亚型？

目前的常规产品，总共覆盖了六种亚型：16型、18型、31型、33型、52型、58型。

第三个问题，感染了其他亚型该怎么治？

据我了解还有两种方法：一种是疫苗定制，一种是NK细胞治疗。

我在之前的文章里介绍过治疗性疫苗的原理，是通过把HPV病毒特有表达的E6、E7蛋白当作靶点来进行定向清除。但是，不同亚型所表达的这两种蛋白属于同名不同款——虽然功能差不多，但是氨基酸序列差很多。人体的免疫系统，拿着16型疫苗给的通缉令，去抓捕18型长相的犯人，那自然是找不到的。因此，一种亚型的疫苗，基本上就只能治疗该亚型引起的病变。

而定制疫苗的原理，就是把某个病人的病变组织提取出来，研究他所感染的病毒亚型会产生什么样的独特蛋白片段，筛选出最值得攻击的靶点，再做成疫苗。原理与制作常规疫苗一样，但是价格较高，并且由于缺乏试验数据，有效性和安全性也要打个折扣。

NK细胞治疗是另一套思路。NK细胞是一种免疫细胞，专门负责清理体内的异常细胞，比如癌细胞、病变细胞等等。在HPV持续感染的女性患者体内，NK细胞的活性普遍偏低，因此，输入NK细胞，给免疫系统增加兵力，理论上来说是有用的。只不过跟定制疫苗类似，这种疗法的效果也不好保证，主要是因为NK细胞缺乏精准靶向，走的是人海战术而不是精准清除。好在NK细胞对于人体整体免疫力提升有帮助，所以，在经济条件允许的情况下，这种方法或也值得一试。

第四个问题，治疗性HPV疫苗是不是很贵？万一花了钱也没转阴该咋办？

确实不便宜，需要中位偏上的五位数，但好在有保障措施，不转阴可全额赔付，所有的签约和付款都是与先行区里的试点医院进行的，所以不用太担心之后的维权问题。

第五个问题，评论区里很多人都在说什么板蓝根排毒、中药排毒，靠谱吗？

这些评论全部都是五毛党发的，全部都是小广告，无一例外。没有任何权威研究证明过单靠喝中药就能清除HPV病毒。大部分HPV感染者靠着自身免疫力，过段时间自己就把病毒清除了，小广告就把这种自愈当作自己的成绩，骗你去买那些没啥用的药，价格不高，没啥用，也没啥危害。按这个逻辑，你去买两吨QQ糖，吃两年病也会好，但你能说QQ糖能治病吗？

最后一个问题，有好几位网友问我是干嘛的，为什么能把HPV的相关内容介绍得这么详尽？

我的主业是在一家投资机构任职，医疗是我们的重点关注赛道，公司里有很多位专业医疗人士作为顾问，了解HPV疫苗是因为我们投了一家做相关产品的药企。另外，我太太是浙大生物系的，以前搞细胞研究，现在也转行做医药投资了，单从技术来说，她比我更专业，而且他们学校的校友力量强大，她的很多同门师兄弟都在著名药企或机构里搞研发，再加上我父母退休前都是三甲医院的医生，所以我手上的医疗资源相对会丰富一点，获取专业知识也相对容易。我们刚在北方某省会组建了一支医疗基金，也欢迎FA朋友给我们推荐项目。

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