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消化道领域中国研究摘要速递！

整理：静秋

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月23日至27日在西班牙马德里召开。随着会议临近，中国学者在消化道肿瘤领域的多项重磅研究摘要陆续公布，医学界肿瘤频道特此整理部分研究摘要，以飨读者。

最新突破性摘要（LBA）暂未公布，将在大会期间正式发布。医学界肿瘤频道将重点报道，敬请关注。

1、摘要号：2876RO

中文标题：新型HER2双特异性抗体偶联药物TQB2102联合贝莫苏拜单抗，加或不加卡培他滨，一线治疗HER2阳性晚期胃/胃食管结合部癌：一项2期研究

英文标题：TQB2102, a Novel HER2 Bispecific Antibody-Drug Conjugate, Combined with Bemotrizumab with or without Capecitabine as First-Line Therapy for HER2-Positive Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer: A Phase II Study

汇报人：邱妙珍（中山大学肿瘤防治中心）

该研究是一项多中心Ⅱ期临床试验，旨在评估新型HER2双特异性ADC TQB2102联合贝莫苏拜单抗，加或不加卡培他滨，一线治疗HER2阳性晚期胃/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的疗效与安全性。TQB2102靶向HER2第2、4结构域，偶联氘代拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，药物抗体比（DAR）为6。研究纳入既往未接受全身治疗、ECOG PS 0-1分的不可切除局部晚期或转移性GC/GEJC患者，分设三个队列：A组（TQB2102 7.5 mg/kg+贝莫苏拜单抗）、B组（7.5 mg/kg+贝莫苏拜单抗+卡培他滨）、C组（6 mg/kg+贝莫苏拜单抗+卡培他滨）；主要终点为ORR，次要终点包括DCR、至缓解时间、缓解持续时间、PFS、OS及安全性。截至2026年2月28日，共入组86例（A组25例、B组37例、C组24例）。结果显示，三药联合组（B/C组）较双药组（A组）ORR和DCR更高、至缓解时间更短；各组中位PFS和OS均未达到，但三药联合组6个月PFS率和9个月OS率更优；三药联合组中6mg/kg剂量疗效更优，且各PD-L1亚组均观察到一致的抗肿瘤活性。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）在双药组和三药联合组分别为56%和60.66%（C组41.67%、B组72.97%），所有事件均可管理、可逆。研究确定6.0mg/kg为Ⅲ期推荐剂量，Ⅲ期试验计划正在推进。

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2、摘要号：3530O

中文标题：新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗和化疗治疗局部晚期直肠癌：3期UNION试验

英文标题：Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer (LARC): The phase 3 UNION trial

汇报人：林振宇（华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心）

该研究是全球首个评估放疗、免疫治疗与化疗联合新辅助策略治疗局部晚期直肠癌（LARC）的Ⅲ期临床试验（UNION试验），本次报告预设的EFS分析。LARC患者多为错配修复功能完整/微卫星稳定（pMMR/MSS）人群，有效免疫治疗策略长期有限。研究纳入cT3-4或淋巴结阳性（N+）、肿瘤距肛缘≤10 cm的直肠腺癌患者，按1∶1随机分组：试验组接受短程放疗（25 Gy/5次），序贯卡瑞利珠单抗联合卡培他滨+奥沙利铂（CAPOX）；对照组接受长程放化疗（50.4 Gy/28次，同期卡培他滨），序贯CAPOX。两组均接受2个周期新辅助和6个周期辅助CAPOX，试验组额外接受卡瑞利珠单抗（200 mg，第1天），最多17个周期。主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的病理完全缓解率，关键次要终点为研究者评估的EFS和总生存期。2021年7月至2023年3月，共231例患者随机入组（试验组113例、对照组118例）。截至2025年10月1日，中位随访分别为36.8和35.6个月。结果显示，试验组3年EFS率显著高于对照组（91.3%对77.4%，HR=0.33，95%CI 0.15-0.71，P=0.0029），BIRC评估结果一致。两组≥3级治疗相关不良事件发生率相当（51.3%对48.2%）。该研究首次证实免疫治疗方案可显著改善LARC患者EFS，这一新辅助策略有望成为新的标准治疗。

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3、摘要号：1680RO

中文标题：GPC3靶向TGFβRIIDN装甲自体CAR-T（C-CAR031）治疗晚期肝细胞癌的1期研究更新

英文标题：Phase I study of C-CAR031, a GPC3-targeted TGFβRIIDN armored autologous CAR-T, in advanced hepatocellular carcinoma (aHCC): Updated Results

汇报人：张琦（浙江大学医学院附属第一医院）

该研究是一项首次人体、开放标签、剂量递增Ⅰ期临床试验，报告GPC3靶向装甲型自体CAR-T C-CAR031治疗晚期肝细胞癌（aHCC）的更新结果。C-CAR031携带显性负性转化生长因子β受体Ⅱ，可克服肿瘤微环境中TGF-β介导的免疫抑制。研究纳入GPC3阳性、既往接受≥1线全身治疗失败的aHCC患者，经标准清淋预处理后静脉输注C-CAR031，采用加速滴定联合i3+3设计，主要终点为安全性和耐受性。截至2026年3月25日，共36例患者接受4个剂量水平治疗，中位随访14个月；94%为BCLC C期，83%存在肝外转移，中位既往治疗线数为4线，92%既往接受过免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂。安全性方面，94%患者发生细胞因子释放综合征（CRS，6%在DL4发生3级），未出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征或剂量限制性毒性；常见≥3级不良事件为淋巴细胞减少、白细胞减少和中性粒细胞减少；2例（6%）在DL4发生间质性肺病，1例因肿瘤溶解综合征继发肾功能不全、拒绝透析后死亡。疗效方面，89%患者肿瘤缩小，中位缩小42%（范围3%-94%），DCR为92%，ORR为44%，更新的生存数据将在大会上公布。研究显示C-CAR031安全性可控、疗效稳健，进一步开发正在推进。

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4、摘要号：473RO

中文标题：皮下PD-L1单抗恩沃利单抗联合GEMOX对比单纯GEMOX一线治疗中国晚期胆道癌：随机开放多中心注册3期试验

英文标题：Subcutaneous anti-PD-L1 monoclonal antibody Envafolimab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) versus GEMOX alone as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in Chinese patients: A randomized, open-label, multicenter, registrational phase III trial

汇报人：秦叔逵（浙江钱塘高等研究院）

该研究是一项随机、开放标签、多中心注册Ⅲ期临床试验，评估皮下注射抗PD-L1单抗恩沃利单抗联合吉西他滨+奥沙利铂（GEMOX），对比单纯GEMOX，一线治疗中国晚期胆道癌（BTC）的疗效与安全性。研究纳入初治的不可切除局部晚期或转移性BTC患者，按1∶1随机接受恩沃利单抗（2.5 mg/kg，每周一次皮下注射）联合GEMOX（吉西他滨1000 mg/m²第1、8天，奥沙利铂85 mg/m²第1天，每3周一次）或单纯GEMOX，化疗最多6个周期，按原发部位、疾病分期、既往治疗及ECOG PS分层；主要终点为总生存期（OS）。472例患者随机，462例接受治疗（联合组232例、化疗组230例）。结果显示，联合组OS显著改善（中位10.9个月对8.6个月，HR=0.723，95%CI 0.585-0.880，P=0.0016）；12、24、36个月OS率分别为44.2%对29.9%、19.9%对10.8%、12.5%对7.7%。联合组ORR为27.6%对20.9%，中位缓解持续时间为5.5个月对4.2个月。安全性方面，联合组免疫相关不良事件发生率为20.7%，总体耐受性良好，无新的安全信号。研究表明恩沃利单抗联合GEMOX可带来显著OS获益，兼具皮下给药便利性，有望成为晚期BTC一线标准治疗。

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本届ESMO大会消化道癌肿领域看点密集，医学界肿瘤频道将在大会期间持续报道更多精彩内容，（点击关注）。

责编 | 书池

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