北京
未来处方
中国约有7500万慢性乙肝病毒感染者。一旦开始抗病毒治疗，大多数人就意味着无限期甚至终身服药。
2026年10月20日，美国FDA正式批准葛兰素史克（GSK）创新药物Hibsago（bepirovirsen）上市，用于联合核苷（酸）类似物治疗无肝硬化的成人慢性乙肝患者。
这是全球首个获批用于实现乙肝“功能性治愈”的靶向药物。
乙肝为什么难以治愈？
乙肝病毒会在肝细胞内形成一种叫“共价闭合环状DNA”（cccDNA）的持久“蓄水池”。
现有核苷（酸）类似物能有效抑制病毒复制，却无法清除cccDNA。
研究显示，即使长期坚持口服抗病毒治疗，乙肝表面抗原（HBsAg）的阴转率仅为0～3%。
新药如何起效？
Hibsago是一种同类首创的反义寡核苷酸（ASO）药物。
它通过精准识别并抑制乙肝病毒的遗传物质（RNA），从源头阻断病毒蛋白质合成，显著降低患者血液中HBsAg水平，同时刺激患者自身免疫系统建立持久免疫控制。
简单来说：口服药是“封印”病毒，Hibsago是“唤醒”免疫系统主动清除病毒。
临床数据怎么样？
获批基于全球三期临床试验B-Well1和B-Well2，覆盖29个国家，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。核心数据：
1.总体人群（基线HBsAg≤3000IU/ml）：6个月治疗后19%的患者实现功能性治愈（233/1220），安慰剂组为0%。
2.优势亚组（基线HBsAg≤1000IU/ml）：功能性治愈率达26%（200/768），该人群约占全球已确诊慢性乙肝病例的45%。
作为对比，传统标准疗法治疗一年的功能性治愈率通常不足1%。
※所谓“功能性治愈”，是指停止所有治疗后至少24周，血液中持续检测不到HBVDNA和HBsAg——意味着患者可以安全停药，发生肝硬化、肝癌等风险大幅降低。
对中国患者意味着什么？
我国是全球乙肝负担最重的国家，感染者占全球近三分之一。乙肝诊断率和治疗率长期偏低，而新药的问世有望改变这一现状。
Hibsago已在中国获得突破性治疗和优先审评认定，国内获批正在加速推进。
该药采用6个月疗程，完成首剂后可自行注射给药，常见不良反应为注射部位红斑、局部疼痛及肝酶暂时升高等。
对于尚未开始治疗的感染者，规范用药、定期复查，是抓住未来治愈机会的前提。
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本文内容仅用于健康知识普及和信息分享，不构成任何 临床 诊断、治疗方案建议或医疗咨询。文中所述症状仅供参考，不应作为自我医疗的依据。如果您有任何该方面的担忧，或身体出现不适症状，请务必前往正规医疗机构咨询执业医师，以获得专业的诊断和治疗建议。
作者 | 孟楚贤
责编 | 解阳杨
审核 | 隋晓萌
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