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锦波生物两获国家级认证:解码重组人源化胶原蛋白的原始创新之路

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8月28日,国家知识产权局公布第二十六届中国专利奖授奖决定,锦波生物发明专利《多肽、其生产方法和用途》(专利号 ZL201811438582.6)荣获中国专利金奖。本届中国专利金奖共评选出30项,均为各领域具备关键性、突破性的核心技术。该专利不仅是中国专利奖设立37年来山西斩获的首个金奖,也是注射级人源化胶原蛋白领域迄今为止唯一的专利金奖。

9月,另一项重磅名单对外公布:中国专利保护协会发布新一批专利密集型产品认定结果,锦波生物共有4款产品入选,其中3款为重组人源化胶原蛋白产品。

两份名单,两把标尺:专利金奖衡量单项专利的技术高度,专利密集型产品认定则考核产品的专利密度。二者评价维度不同,指向的却是同一项核心材料——人源化胶原蛋白,其何以同时通过两项国家级考核?

凭证一:从0到1,技术源自中国原始创新

2008年锦波生物确立攻关方向时,全球尚无成熟可参照的技术路线。传统动物源胶原蛋白存在天然免疫原性,植入人体后易引发排异反应;而早期重组技术制备的胶原蛋白,无法复刻人体胶原蛋白特有的稳定三螺旋结构。两大行业瓶颈横亘在前,全球范围内没有现成解决方案可供借鉴。


这项难题,由中国科研团队自主攻坚破解。锦波生物联合复旦大学、中国科学院等科研机构,从超百万组基因序列中层层筛选,于2018年在国际上首次完成重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白核心功能区的原子结构解析,发现其164.88°柔性三螺旋结构,相关结构数据被国际蛋白质结构数据库(PDB)收录。


原子结构解析是科学起点。依托这一基础研究成果,锦波生物打通合成生物制造工艺,实现具备 164.88° 三螺旋结构重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白的规模化生产。2021年6月,重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白冻干纤维获国家药监局批准上市,成为全球首个采用人源化胶原蛋白新材料制备的三类医疗器械。此后,注射用重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白溶液、凝胶剂型相继获批,完成该前沿生物材料从基础研究到产业化落地的0到1原始创新突破。

凭证二:全产业链布局,专利沿工序长进产品里

专利密集型产品认定,并不考核专利的数量多少,重点评判专利与产品的融合程度,考察专利是否覆盖支撑产品落地的核心技术环节。简言之,单纯堆砌专利数量无法入选这份名单,认定看重的是“生长在产品之中”的核心专利。


锦波生物累计拥有248项国内外专利。布局逻辑恰好对应整套技术的攻关路径:从基因序列设计、蛋白表达纯化,到制剂成型、检测标准建立,材料转化为成品的每一道关键工序,都有专利进行保护。究其根源,正因为底层技术属于原创,每一步工艺方案都需要团队自主搭建;方案研发落地的过程,也是知识产权同步布局的过程。专利并非在成果外围堆砌,而是沿着产业链各环节逐步形成、全覆盖。

一个典型例证:本次斩获金奖的专利,覆盖三款已上市注射级产品的核心技术。专利奖项,最终落脚于产品价值;产品认定,则以专利密度作为评判依据。两条不同的评价路径,交汇于同一个原始技术源头。

凭证三:从临床应用到标准共建,夯实材料科学验证根基

两项国家级认证,是从知识产权层面对技术价值的认可;而材料的安全性与有效性,还要经受大规模真实世界应用、行业标准乃至国际标准的多重检验,构建完整的科学验证闭环。


临床真实世界验证方面,自产品上市五年以来,重组人源化胶原蛋白该注射产品累计临床使用量近450万支,海量真实使用数据持续印证材料安全与有效性,为这项技术成果提供大样本实践支撑。

行业标准层面,我国首个《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准(YY/T 1888-2023)于2023年正式发布,锦波生物作为核心起草单位参与编制,填补该领域国内标准空白;2025年,锦波生物联合四川大学牵头提出的国际标准提案,顺利通过 ISO/TC194 立项评审。“重组人源化胶原蛋白”这一材料分类名称由中国定义命名,实现以中国原始创新成果引领全球标准化建设。

从底层结构发现、全链条专利布局,从多剂型产品落地、数百万例临床应用,再到国内行业标准建成、国际标准立项,这套源自中国的人源化胶原蛋白技术,走完了从实验室走向产业、从国内赛道迈向国际舞台的完整路径。

产业攻关并未止步于此,锦波生物正持续推进 1-28 型别人源化胶原蛋白的基础研究与产业化开发,不断拓展材料应用边界,加速海外注册进程,让这份中国生物材料原创成果,在全球持续领跑。

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