今年五月十五号起，中药饮片生产企业不能再把药材委托给别人炮制了。这是新修订的《药品管理法实施条例》第三十九条第一款的硬规定，原文只有一句话：中药饮片生产企业应当自行炮制中药饮片，不得委托炮制中药饮片。

违反的代价不轻。第七十九条写得很明白，责令限期改正，没收违法生产销售的药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。货值不够十万的，按十万算。

第四十条把中药配方颗粒也堵死了，而且堵得更彻底。不光要自行生产颗粒，连用到的饮片都得自己炮制，不得使用购进的饮片。

这里还有一处值得留意。第七十九条第（二）项，直接把「委托炮制中药饮片」列成了处罚情形。这一刀不是解释推出来的，是明文写进去的。

行政上罚得重，不等于刑事上能定罪

很多人看到这里就停了，觉得行政上都明令禁止，刑事上还不是顺理成章。

这里恰恰断了。

《刑法》第一百四十二条之一是妨害药品管理罪，一共列了四种情形。生产销售国家禁止使用的药品；没有批准证明文件就生产、进口，或者明知是这类药还卖；注册时提供虚假材料；编造生产检验记录。

四种，一条都不沾「违规委托生产」。

这是罪刑法定原则最基本的要求。刑法没写的行为，不能从行政禁令里推出来。

所以一件委托炮制的案子到手上，第一个要问的不是「他们委托了没有」，而是「这批货本身，能不能进刑法评价」。

控方当然不会就这么认，绕行还有两条路，但每条都得自己把要件补齐。

一条是第一百四十一条生产、销售、提供假药罪。前提是这批货得按假药论处，《药品管理法》第九十八条第二款列了几种情形，得一条一条对得上。委托加工协议里写了什么，替代不了这个对表。

另一条是非法经营罪，得走《刑法》第二百二十五条第（四）项「其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为」，把扰乱市场秩序这一层单独论证出来，不能凭「没有资质」四个字套上去。

顺手提个醒。2014年那份由最高人民法院、最高人民检察院发布的解释里，确实列过无证经营药品按非法经营处理，但2022年3月6日施行的新解释已经把整份旧解释废止了。翻旧条文当依据，是要出错的。

两条路都不是不能走，但桥不通，得控方自己修。第三十九条修不了它。

剩下的路很窄

那是不是一点责任都没有？也不是。刑事上能接的，只剩下《刑法》第一百四十二条，生产销售劣药罪。

这个罪有个硬门槛：它是结果犯，法条写的是「对人体健康造成严重危害」。实务上，没有实际危害后果，罪就成立不了。

案子一旦卡在这里，办案机关就往回找货值多少、销售了多少、有没有检验不合格的报告。这些能证明行政违法，能算清罚没数额，唯独替代不了「严重危害」。

一份检验报告写着性状不符合规定，和一个人吃下去肝肾损伤，中间隔着很远的距离。辩护要做的，就是把这个距离还原出来。

谁担责，得先分清两头

委托方是出钱的那头，牌子是他的，货也是以他的名义出去的。行政上第七十九条罚的是他。刑事上关键在两点：他知不知道受托方没资质，这批货合不合规。

受托方是干活的那头。《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）给了它一道反向尽调义务，接受委托前得评估对方的资质和质量能力。

这个公告管的是药品制剂委托生产，饮片委托炮制本身已被条例一刀切禁止，两者不能完全套用。但监管思路是一致的：受托这一头不再只是被动接单。

行政上这层它跑不掉，可不等于刑事上就是共犯。要认定共犯，还得回到他明知什么、做了什么。

两头合起来看，才叫「谁担责」。只盯一头，都会答偏。

案子上手，先查三样

第一看货本身。《药品管理法》第九十八条第三款列了七种劣药情形，成分含量不符、被污染、未标明有效期、超过有效期，一条一条对。委托炮制的事实，和这批货是不是劣药，是两件事，不能混着定。

第二看后果。有没有人吃出问题，有没有就诊记录、鉴定意见。没有，一百四十二条就悬着。

第三看明知。委托方知不知道自己没资质、受托方知不知道自己超范围，这些都是主观要件，得靠客观证据推，不能靠推定。

三样里缺一样，这个案子就不该顺着「违规」两个字往下滑。

中药饮片不能委托炮制，这条新规是真的。但从「不能这么干」到「这么干就构成犯罪」，中间还隔着好几道门。

辩护的价值，就在把那几道门一扇一扇指出来。

作者：邹玉杰律师

九章刑辩创始人，安徽律师门户网创始人；

安徽省律协刑事专业委员会委员，亳州市律协刑委会主任，金亚太（亳州）律师事务所主任；

全市看守所律师特约监督员，亳州市检察院人民监督员，谯城区法学会首席法律咨询专家……

荣誉奖项：

亳州市法律援助优秀律师，亳州市律师协会论文比赛一等奖；

金亚太律师事务所优秀律师，金亚太律所成立30周年拓荒功勋奖，长三角刑辩三百人才工程"杰出表现奖"……

专业研修：

中国人民大学9·11刑辩高级研修班第七期学员，华东政法大学刑事辩护高级研修班第一期、第五期学员。

目标：穷二十年蛮力，救一百条人命！