2026年的首尔世界肺癌大会，至少为中国创新药写下了一个新的起点。

文/每日财报 宋思

最近，在首尔2026年世界肺癌大会上，中国药企终于扬眉吐气一次。

上海市东方医院肿瘤科主任、国际肺癌研究协会（IASLC）主席周彩存教授宣布，康方生物核心自研药品双抗依沃西单抗（依达方 ®）凭借 HARMONi-2 三期头对头研究结果，实现了国产肺癌创新药的突破性超越。

针对PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗，依沃西单抗中位总生存期突破30.8个月，较标杆药物帕博利珠单抗22.6个月的生存期大幅提升近8个月，同时显著降低27%的患者死亡风险（HR=0.73，P=0.009）。

这组直观的对照数据，也标志着国产双抗在肺癌一线赛道，完成对海外原研标杆的超越。

那么作为国产创新药企，康方生物做对了哪些事？

拒绝跟风 fast follow，只做首创

长期以来，中国医药行业都是仿制药的天下。

不少本土企业主要依赖“me-too”策略，跟风做仿制跨国药物，低价出售低效药品获取微薄利润。

由于国内自主研发新药的能力还很薄弱， 中国患者要想用上欧美的创新药，至少要等8到10年的时间，而且价格高昂得让人咋舌。

面对国内患者面临的这种用药困境，在某医药研发企业担任高管的夏瑜深感震撼并想下决心改变，希望中国患者也能第一时间用上最好的药。

2012年，夏瑜带着三位海归博士在广东中山创立公司，并取名“康方生物（Akeso）”，取义于希腊神话中的治愈女神。

而且康方生物的经营目标也很明确，要在中国做出全球领先的药物，而不只是当跟随者。

夏瑜曾在美国药企从事研发工作十多年，对行业趋势了如指掌，也为康方生物的发展做出了一个关键判断。

当时免疫肿瘤学刚刚爆发，PD-1单抗的临床潜力被广泛看好，但康方没有选择做PD-1单抗的fast follow，而是切入了一个风险更高，也更少有人走的方向——双特异性抗体。

团队将PD-1和CTLA-4两个已验证的靶点通过自研的Tetrabody平台整合到一个分子上，开发出卡度尼利。

这个选择的逻辑很清晰：CTLA-4疗法有明确的毒性问题，PD-1单抗的响应率也不够高，如果把两个机制在分子层面协同起来，能不能同时解决增效和降毒？

依沃西的立项沿用了同样的逻辑。2004年贝伐珠单抗开启了抗血管生成疗法，2014年PD-1药物成为第一代免疫疗法的代表，康方团队在两条路线之间找到了交集：肿瘤免疫+抗血管生成的协同潜力。

但传统抗VEGF药物在鳞癌患者中有出血风险，PD-1单抗的响应率又有限。依沃西的设计思路是通过双抗技术实现机制协同，同时在分子层面优化安全性。

关键在于，康方没有停留在分子设计的层面，而是用头对头临床试验来验证。敢于把依沃西和K药放在同一个试验里做单药对单药的比较，底气来自Ⅱ期探索性研究中反复看到的疗效信号。

实践充分印证了这一战略布局的前瞻性与准确性。凭借提前布局双抗赛道的精准决策，康方生物接连实现世界级突破。

2022年6月，卡度尼利成功获批上市，不仅是全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，也是中国首个自主研发上市的肿瘤免疫双抗新药。

紧随其后，2024年5月，依沃西顺利获批，一举成为全球首个依托“免疫激活 + 抗血管生成”协同机制的创新双抗产品，再次刷新全球肿瘤治疗药物的研发高度。

用“分区保留”换来全球加速

临床数据上的突破，需要转化为全球市场价值，中间隔着巨大的资金和时间成本。

康方在这个环节上做了一个后来被行业反复研究的战略选择。

2022年12月，康方将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益授权给Summit Therapeutics，交易总金额高达50亿美元，加上双位数比例的销售提成，刷新了当时中国创新药license-out的金额纪录。

这笔交易表面看是一次出海授权，但它背后的战略逻辑值得拆解。

夏瑜曾解释过选择Summit而非大药厂的原因：“我们希望保持对创新成果发展的一定影响力和推动力”。如果授权给默沙东或辉瑞这样的大药厂，依沃西很可能会被放在已有PD-1产品的优先级之后，推进速度反而会慢。Summit是一家相对小众的公司，依沃西是其核心资产，全部资源都会倾注在这款药上。

另一个关键点是“分区保留”的设计。

康方保留了中国市场的权益，可以自主推进商业化，同时借助Summit的海外团队加速全球注册。

2026年1月，Summit已向FDA提交依沃西的首个BLA申请，用于治疗EGFR-TKI耐药的非鳞状非小细胞肺癌，PDUFA日期为2026年11月14日。

与此同时，依沃西针对肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌等适应症的全球多中心Ⅲ期临床同步推进，覆盖超过40个适应症、60多项临床研究。

这种“分区保留+海外加速”的模式，让康方既没有失去对核心资产的控制力，又借用了海外合作伙伴的注册和商业化能力。

更值得注意的是，Summit随后与辉瑞达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款ADC药物在实体瘤中的联合治疗。这意味着依沃西从一个单一产品，正在演变为一个全球性的联合治疗平台。

用数字化贯穿研发与商业化，

构筑全链条竞争优势

对创新药企而言，优质临床数据唯有落地商业化，才能转化为企业发展动能，而数字化正是打通“临床成果到市场落地”闭环的核心引擎。

2025年作为康方生物的“医保元年”，公司5款产品12项适应症成功纳入国家医保目录，依沃西、卡度尼利两款核心产品虽迎来超68%、70%的大幅降价，面临销量倍增的经营压力，但依托数字化精细化运营体系，顺利落地“以价换量+准入前置”战略。

康方以数字化统筹全国市场布局，扩充商业化团队至1500人，实现超3000家医院覆盖、90%以上院内准入率。

通过数字化链路打通医保挂网、双通道准入、DRG支付申报全流程，2025年底完成全国市场挂网，实现31省份医保政策全覆盖。高效的数字化运营成效显著，两款核心产品医保落地后销量大幅攀升，2025年公司销售收入达30.33亿元，同比增长51.5%。

同时，数字化精细化管控持续优化成本结构，销售、研发费用率稳步下行，有效缓解了企业持续研发的盈利压力。

康方的核心竞争力，不止于爆款新药的研发突破，更在于数字化赋能下的全链条创新平台体系。

不同于传统药企单一管线研发模式，康方依托数字化技术，搭建起Tetrabody双抗、Dual-Shield ADC等多个前沿技术平台，贯穿靶点筛选、药物研发、临床试验、管线管理全流程，大幅提升新药研发效率与成功率。

依托数字化研发体系，公司布局超50个创新候选药物，22个进入临床阶段，覆盖肿瘤、自免、代谢等多个领域，形成成熟的“IO 2.0+”治疗矩阵。

据第三方机构测算，依沃西风险调整后净现值超252亿美元，位列全球在研药物管线价值榜首，该估值反映出市场对康方创新平台长期潜力的认可。

正因为康方生物一次次杰出表现，业内外也对其寄予很高的期望，甚至觉得其有一天能取代默沙东。

但坦率地说，“取代” 这个词需要谨慎使用。

K药2025年全球销售额约316亿美元，2026 年上半年，康方全部产品国内商业销售收入合计 18 亿元人民币，两者显然并不在同一个量级上。

K药在全球的适应症覆盖、医生处方习惯、商业渠道壁垒，都不是一款新药在短期内能够撼动的。

但康方在肺癌一线这个K药 “封王” 的核心战场上取得的头对头胜利，改变的是行业对 “中国创新药” 的认知坐标系。

长期以来，中国药企在全球肿瘤治疗格局中的角色是 fast follow： 海外做出什么靶点，国内跟一个。

康方用HARMONi-2证明，中国药企可以在最难的赛道上，用最严格的临床设计，做出全球领先的数据。

更重要的是，依沃西的临床价值正在从中国走向全球。Summit向FDA提交的BLA如果获批，依沃西将成为中国首个在海外上市的双抗创新药。

康方从 50 亿美元授权交易中获得的，不仅是现金流，更是一个在全球肿瘤免疫治疗领域参与规则制定的位置。

夏瑜曾对投资者说：“百年康方是我们的向往和目标。”

百年或许太长，但2026年的首尔世界肺癌大会，至少为中国创新药写下了一个新的起点。

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